Esses testes podem ter resultados falsos, diz a FDA em novo aviso

Estamos todos nos esforçando para manter nossa saúde e bem -estar geral, o que muitos de nós fazem, fazendo escolhas saudáveis, indo para a academia algumas vezes por semana e fazendo check -in com nossos médicos anualmente. Uma das maneiras pelas quais os prestadores de serviços de saúde mantêm o controle de nossa saúde é através de exames de sangue-e embora essa não seja a parte mais agradável de um check-up, é essencial. Esses testes não apenas podem verificar se há diferentes doenças e condições, mas também podem garantir que seus órgãos estejam funcionando corretamente e determine se os tratamentos são eficazes, diz o Instituto Nacional do Coração, Pulmão e Blood. No entanto, esses testes nem sempre são o que parecem, e o u.S. A Food and Drug Administration (FDA) acaba de emitir um aviso sobre um tipo de teste em particular. Continue lendo para saber mais sobre o exame de sangue que você pode querer reconsiderar.

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Os exames de sangue têm vários usos, mas algumas abordagens desencadearam debate e controvérsia.

Os exames de sangue desempenham um papel fundamental na manutenção de sua saúde geral e às vezes pode nos alertar para as condições que nem sabíamos que tínhamos. De fato, ator Ben Stiller fez manchetes depois de saber que ele teve câncer de próstata graças a um teste de antígeno específico da próstata (PSA). Stiller chamou o teste de "controverso", pois seu uso é debatido entre profissionais médicos.

E esse não é o único teste que tem sido um tópico quente de discussão. Fãs de Hulu's O abandono reconhecerá o nome Theranos, uma empresa que alegou ser capaz de realizar centenas de testes com apenas uma única gota de sangue. Liderado por seu agora infame CEO Elizabeth Holmes, As reivindicações da empresa acabaram sendo falsas e Theranos foi fechado em meio a alegações de fraude. Agora, exames de sangue comercializados adicionais aumentaram em popularidade, mas há perguntas remanescentes sobre confiabilidade. AE0FCC31AE342FD3A1346EBB1F342FCB

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Certos tipos de exames de sangue podem realmente produzir "resultados falsos."

Quando se trata de manter as crianças seguras, os pais estão comprometidos em ir além. Os pais expectantes, no entanto, querem ser cautelosos ao usar testes não invasivos de triagem pré-natal (NIPS), que também são chamados de testes de DNA sem células ou testes pré-natais não invasivos (NIPT), de acordo com um aviso emitido pelo FDA no 19 de abril.

Esses testes analisam uma amostra de sangue de uma pessoa grávida, procurando "sinais de anormalidades genéticas em um feto", disse a agência. Mas os testes do NIPS são testes de triagem em vez de testes de diagnóstico, o que significa que eles fornecem informações apenas sobre o risco de uma anormalidade genética. Para confirmar se esses resultados são precisos e se o feto realmente tem essa anormalidade, testes adicionais podem ser necessários.

O FDA emitiu o aviso devido aos testes amplamente utilizados.

Como relatou a Verge, esses testes são considerados "testes desenvolvidos em laboratório", que não estão sujeitos a revisão pelo FDA antes de serem vendidos e anunciados por empresas. Os pais podem não estar cientes das limitações desses testes e, como muitos buscam a confirmação de que seu bebê nascerá feliz e saudável, o uso de testes de NIPS aumentou ultimamente, disse o FDA.

"Embora os testes genéticos de triagem pré-natal não invasivos sejam amplamente utilizados hoje, esses testes não foram revisados ​​pelo FDA e podem estar fazendo reivindicações sobre seu desempenho e uso que não se baseiam na ciência do som" Jeff Shuren, MD, JD, diretor do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológico da FDA, disse no aviso.

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Se você vai usar um teste de NIPS ou NIPT, o FDA aconselha a fazer isso primeiro.

Esses testes afirmam fornecer "tranquilidade", mas são particularmente limitados quando a triagem para condições mais raras, o que geralmente leva a um falso positivo (o que significa que o feto não é realmente afetado), disse o FDA. Os testes também podem causar confusão para os pais detectando com precisão uma anormalidade cromossômica, que só pode estar presente na placenta e não no feto. No início deste ano, O jornal New York Times Observou esses exames de sangue pré-natal, observando que, ao testar distúrbios raros, como a síndrome de Cri-Du-Chat e a síndrome de lobo-hirschhorn, os resultados estavam errados 80 % ou mais do tempo.

O FDA disse que está ciente desses relatórios da mídia e "decisões críticas de assistência médica" sendo tomadas devido a esses resultados dos testes. "Sem o entendimento adequado de como esses testes devem ser usados, as pessoas podem tomar decisões inadequadas de assistência médica em relação à gravidez", disse Shuren. "Pedimos fortemente aos pacientes que discutam os benefícios e riscos desses testes com um conselheiro genético ou outro médico antes de tomar decisões com base nos resultados desses testes."

O FDA está pensando em tomar mais medidas nesses testes.

Esses testes são considerados dispositivos médicos sob a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos, e a política de "discrição de execução" não mudou desde 1976, quando as alterações do dispositivo médico foram adicionadas. No entanto, a agência está buscando "estabelecer uma estrutura regulatória moderna" para todos os testes, de acordo com a declaração de alerta. A agência também observou que continuará monitorando esses problemas de segurança, bem como o uso de testes de NIPS.

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