Se você tiver este teste covid em casa, jogue fora imediatamente, a FDA avisa

Embora os testes rápidos da Covid para uso doméstico fossem escassos e difíceis de encontrar mais cedo na onda omicron, os kits estão novamente amplamente disponíveis e onipresentes. Indivíduos de alto risco; As pessoas precisavam testes para eventos, escolas ou tarefas de trabalho; E qualquer pessoa que esteja mais consciente sobre a transmissão provavelmente tem um estoque de testes em casa agora. Se o fizer, você deseja verificar seu inventário: há um novo recall que afeta os testes rápidos covid em casa. Continue lendo para saber quais testes estão sendo lembrados, por que e o que você deve fazer se tiver algum em seu estoque pessoal.

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FlowFlex SARS-CoV-2 Antígeno rápido testes estão sendo retirados do U.S. mercado.

ACON Laboratories, fabricante jurídico do FlowFlex Covid-19 Antígen Home Test descobriu a distribuição em torno do U.S. de "Produto falsificado não autorizado, adulterado e com marca incorreta" no mercado, levando a esse recall. De acordo com um comunicado de imprensa publicado no U.S. Site de Food & Drug Administration (FDA) em março. Ne. AE0FCC31AE342FD3A1346EBB1F342FCB

Os produtos recordados não estão autorizados para venda no U.S.

Os laboratórios da Acon não estão importando testes por esse nome para o U.S. Como é autorizado apenas para venda na Europa e em outros mercados. O aviso da FDA serve como anúncio público de que este produto marcado por CE está sendo lembrado.S. mercado. Afirma que o produto "não pode ser importado legalmente, distribuído ou usado no u.S. mercado como não foi aprovado, liberado ou autorizado pelo FDA."

Da mesma forma, o teste de antígeno Flowflex CoVid-19 não pode ser importado legalmente, distribuído ou usado no mercado europeu, pois não é marcado por CE. Esses dois produtos foram autorizados pelo U.S. FDA e registrado sob as autoridades da CE Mark separadamente sob diferentes requisitos de registro de produtos e, portanto, o recall não afeta a distribuição e o uso do FlowFlex SARS-CoV-2 marcado por CE Kits de autoteste de teste de autoteste na Europa e outros mercados externos do u.S. Além disso, o recall não tem impacto na distribuição e uso da FDA Flowflex Covid-19 Antígeno Teste nos Estados Unidos.

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O uso dos testes não aprovados pode representar "risco significativo."

Se você usar um teste de antígeno covid no U.S. Isso não possui aprovação, depuração ou autorização do FDA, o teste pode "representar um risco significativo", pois pode produzir um resultado impreciso, incluindo resultados falsos negativos ou positivos. (E o mesmo vale para testes na Europa sem a marca CE.)

Os resultados dos testes de antígeno falso-negativo podem levar a um diagnóstico tardio ou tratamento inadequado, o que pode "causar danos, incluindo doenças graves e morte", de acordo com o comunicado à imprensa, espalhando o vírus quando as pessoas que se presumiam congregados negativos com base nesses resultados falsos de teste.

Por outro lado, os resultados dos testes de antígeno falso-positivo podem levar a um atraso no diagnóstico correto e no início do tratamento apropriado para a causa real da doença de uma pessoa, o que pode ser uma doença de risco de vida diferente. Falsos positivos também podem se espalhar ainda mais do vírus quando presumidos que pessoas positivas são agrupadas.

Felizmente, a Acon Laboratories não recebeu relatos de eventos adversos relacionados aos produtos abordados neste comunicado de imprensa público nesta fase e está "emitindo esse recall de uma abundância de cautela."

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Aqui está o que fazer se você tiver algum dos testes recordados em casa.

O Flowflex SARS-COV-2 Antígeno Rapid Test Soiltesting Kits vem em uma caixa azul. Se você tem algum desses no u.S., pare de usá -los e jogue fora. O produto não foi aprovado, liberado ou autorizado para uso neste país.

As diferenças no produto recuperado e o produto autorizado pela FDA são sutis, mas uma maneira de diferenciar é que o produto marcado por CE possui a Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. Como fabricante no lugar da Acon Laboratories, Inc.

A ACON está trabalhando em estreita colaboração com o FDA e outras agências policiais para garantir que apenas a versão autorizada da FDA seja distribuída no U.S. Portanto, se você descobrir alguma distribuição não autorizada, relate -a imediatamente aos Laboratórios Acon e ao FDA.

Chegue ao ACON pelo telefone em 800-838-9502 ou email em [Email Protected].

Se você acha que pode ter experimentado algum efeito adverso ao usar um produto recuperado, você pode denunciá -lo ao programa de relatórios de eventos adversos Medwatch da FDA on -line, por correio regular ou por fax depois de baixar o formulário de relatório.

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