O FDA acabou de aprovar este medicamento contra o conselho de especialistas

Aprovação do u.S. A Food and Drug Administration (FDA) é vista como o padrão -ouro de saber que você deve poder confiar em um produto. A aprovação da agência significa que um medicamento foi completamente testado e considerado seguro e eficaz, com seus benefícios superando qualquer risco potencial. De um modo geral, a decisão do FDA está alinhada com os conselhos de médicos e pesquisadores no campo, mas há algumas exceções. De fato, o FDA acabou de aprovar um novo medicamento contra o conselho de especialistas externos. Continue lendo para descobrir mais sobre este medicamento controverso.

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O FDA acabou de aprovar um novo medicamento para a doença de Alzheimer contra o conselho de especialistas.

Em 7 de junho, o FDA aprovou o Aduhelm (Aducanumab), um medicamento projetado para tratar a doença de Alzheimer. De acordo com um comunicado do FDA, esta é a primeira vez que a agência aprova um medicamento para a Alzheimer desde 2003. A aprovação ocorre depois que um painel consultivo externo instou o FDA a rejeitar o medicamento em novembro, porque não foi demonstrado para ajudar a retardar a progressão da doença.

A NBC News informou que, embora o medicamento afirme que pode retardar a taxa de declínio nos pacientes de Alzheimer, foi mostrado apenas em um estudo, o que o painel não achou que era uma evidência substancial. Os participantes do painel também observaram várias "bandeiras vermelhas" sobre o tratamento injetável.

Lon Schneider, MD, diretor do Centro de Doenças da Califórnia Alzheimer na Universidade do Sul da Califórnia e um dos investigadores do local em um estudo de aducanumab, disse O jornal New York Times, "Há tão poucas evidências de eficácia ... eu não sei o que chamou a FDA é sofisticada aqui."

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O FDA reconheceu a controvérsia em torno da aprovação.

Em meio a toda a controvérsia, o FDA está exigindo que a fabricante de farmácias, Biogen, para realizar um estudo de acompanhamento, relatou a Associated Press (AP). Se o estudo não demonstrar eficácia, o FDA poderá remover o medicamento do mercado. No entanto, o AP observa que a agência raramente toma essa ação.

O FDA já reconheceu a contenção em torno de sua recente decisão. Em comunicado, o diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA Patrizia Cavazzoni, MD, observou que a agência estava "bem consciente da atenção em torno dessa aprovação."Ela acrescentou que" a comunidade especialista ofereceu perspectivas diferentes "e os dados no envio deixavam incertezas em relação ao benefício do medicamento.

Especialistas dizem que os médicos terão que decidir se devem ou não prescrever o medicamento.

Jason Karlawish, MD, co-diretor do Centro de Memória da Penn e investigador do site para ensaios clínicos da Biogen, disse à NBC News que ele discorda da decisão do FDA. "Isso apresentará um verdadeiro desafio para pacientes, cuidadores e médicos sobre a prescrição do medicamento", disse Karlawish. "Isso também apresentará desafios para pesquisadores que estão realizando ensaios e estão planejando ensaios para desenvolver melhores medicamentos."Por sua parte, ele disse que prescreveria o medicamento apenas" depois de ter conversado com o paciente e os membros da família sobre as incertezas notáveis ​​que cercam se a droga até funciona."

De acordo com O jornal New York Times, Os especialistas sentem que, mesmo que a medicação fosse capaz de retardar o declínio cognitivo em alguns, o benefício seria tão mínimo que não superaria o risco de inchaço ou sangramento no cérebro que o medicamento causou em alguns pacientes durante os ensaios.

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O alto custo potencial da medicação também está causando controvérsia.

Embora a Biogen ainda não tenha divulgado quanto custará o medicamento, a AP informou que as estimativas dizem que pode ser de US $ 30.000 a US $ 50.000 para o tratamento de um ano. Enquanto isso, foi feita uma análise preliminar de que o medicamento deveria ter apenas US $ 2.500 a US $ 8.300 por ano para ser um bom valor com base nos "pequenos ganhos gerais de saúde."De acordo com a AP, o Instituto de Revisão Clínica e Econômica, sem fins lucrativos, sentiu que" qualquer preço é muito alto "se o benefício do medicamento não for confirmado em estudos de acompanhamento. AE0FCC31AE342FD3A1346EBB1F342FCB

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